Regulatory science: de wetenschap achter veilige en betrouwbare Health-innovaties
Regulatory science is de wetenschap die nieuwe tools, standaarden en methodieken ontwikkelt om de veiligheid, werkzaamheid, kwaliteit en prestaties van gereguleerde producten te beoordelen. VITO ondersteunt de gezondheidsindustrie, regelgevende instanties en experts via regulatory science door gerichte diensten die de adoptie en veiligheid van (AI-) softwaretechnologieën in de klinische praktijk verbeteren.
De uitdaging
Softwarebedrijven actief in de gezondheidszorg staan in Europa voor een dubbele uitdaging: het navigeren door een steeds complexer regelgevend landschap én het winnen van het vertrouwen van klinische eindgebruikers.
Onder de EU Medical Device Regulation (MDR) en de nieuwe AI Act worden de meeste AI-gestuurde gezondheidsoplossingen geclassificeerd in risicocategorieën. Dit betekent strenge conformiteitsbeoordelingen, uitgebreide technische documentatie en voortdurende post-market surveillance alvorens een CE-markering wordt toegekend. Dit verhoogt de lat aanzienlijk voor certificering en vertraagt de time-to-market.
Succesvolle conformiteit vereist:
- grondige validatie van datakwaliteit,
- transparantie over de werking van algoritmes,
- robuuste risicobeheersystemen,
- en garanties rond menselijke controle.
Daarbovenop moeten softwarebedrijven gelijke tred houden met evoluerende vereisten voor zowel software als AI-componenten. In de praktijk betekent dit niet enkel klinische veiligheid en werkzaamheid aantonen tijdens de ontwikkeling, maar ook voortdurend monitoren van prestaties in de praktijk en software blijven bijwerken. Dit is bijzonder uitdagend bij adaptieve en zelflerende systemen.
Naast de regelgeving speelt ook vertrouwen een cruciale rol: clinici en patiënten zijn vaak terughoudend tegenover “black box”-algoritmes, risico’s rond dataprivacy, en het gebrek aan gevestigde best practices voor integratie in uiteenlopende zorgpraktijken. Heldere communicatie, transparantie en onafhankelijke validatie zijn daarom essentieel om echt vertrouwen te winnen in de klinische praktijk.
Onze oplossingen
VITO ondersteunt de gezondheidsindustrie, regelgevende instanties en experts via regulatory science door gerichte diensten die de adoptie en veiligheid van (AI-) softwaretechnologieën in de klinische praktijk verbeteren.
Trainingen in regelgeving en AI-evaluatie
VITO biedt gespecialiseerde opleidingen voor notified bodies, regelgevers, medische AI-industrie en experts. Deze trainingen verdiepen kennis over AI-evaluatie, bias, fairness, robuustheid en Europese regelgeving rond medische AI. Thema’s als metriekselectie, uitlegbaarheid en best practices staan centraal, zodat deelnemers goed onderbouwde en consistente beslissingen kunnen nemen.
Ondersteuning bij technische prestatie-evaluatie van AI-producten
VITO werkt samen met bedrijven en beoordelingsinstanties om AI-gestuurde medische hulpmiddelen grondig te testen en te benchmarken, zowel in gecontroleerde settings als met real-world data. We ondersteunen bij datastandaardisatie, prestatie-analyses en interpretatie in lijn met de nieuwste regelgeving, zodat fabrikanten hun betrouwbaarheid en robuustheid kunnen aantonen vóór marktintroductie.
Geautomatiseerde monitoring van (AI-)softwareprestaties
VITO ontwikkelt automatische monitoringsystemen die de prestaties van (AI-)systemen continu opvolgen na uitrol. Zo wordt gegarandeerd dat algoritmes veilig en effectief blijven, en dat afwijkingen door bv. datadrift of updates tijdig worden opgespoord.
Onderzoek naar betrouwbare (AI-)technologieën voor de kliniek
VITO doet baanbrekend onderzoek naar nieuwe AI-methodieken, zoals tools voor data-anonimisering, synthetische data voor fijnmazige evaluaties en uitlegbare AI. Deze innovaties verhogen vertrouwen, transparantie en eerlijkheid, en vormen de basis voor veilige, ethische AI-integratie in de gezondheidszorg
Waarom VITO?
VITO is een onafhankelijke onderzoeksorganisatie in Vlaanderen. Onze missie: een samenleving waar duurzaamheid de norm is. We ontwikkelen innovatieve technologische oplossingen en delen onze kennis actief met academici, bedrijven en beleidsmakers.
Binnen Sustainable Health is VITO actief in drie domeinen:
- Data Driven Health & Prevention
- Human Biomonitoring
- Diagnostics
VITO's Digital Bio Systems (DBS)-experten hebben ruime expertise in digitale tweelingen en regulatory science. Al meer dan 10 jaar bouwen we deep learning-modellen voor medische diagnose en prognose. Een concreet succesverhaal is de oprichting van de spin-off MONA, die CE-gecertificeerde medische software aanbiedt voor de detectie en opvolging van netvliesaandoeningen.
Daarnaast beschikt het team over meer dan 5 jaar ervaring in regulatory science, met onderzoek naar technologische oplossingen die helpen de prestaties van modellen in de klinische praktijk correct te evalueren en te garanderen. Dit doen we binnen uiteenlopende Europese projecten.
Onze projecten
REALM
Real-world-data Enabled Assessment for heaLth regulatory decision-Making (2023-2027), Horizon Europe
Ontwikkelt een gezamenlijk kader voor de evaluatie van innovatieve medische software. VITO is co-lead en ontwikkelt tools en methodieken om prestaties, betrouwbaarheid en regelgevingsconformiteit te evalueren.
RAIDO
Reliable AI and Data Optimization (2024-2026), Horizon Europe
Bouwt een kader voor Trustworthy en Green AI, met o.a. geautomatiseerde datacuratie en blockchaintechnologie voor transparantie en duurzaamheid. VITO leidt de activiteiten rond privacy, verantwoord databeheer en regelgevingsafstemming.
TEF-Health
Testing and Experimentation Facility for Health AI and Robotics (2023-2028), Digital Europe
Met €60 miljoen steun bouwt Europa test- en experimenteerfaciliteiten uit om AI en robotica sneller in de zorg te integreren. VITO biedt hierin diensten aan voor kmo’s.
NoBoCap
Notified Body Increased Capacity (2023-2026), EU4Health
Versterkt de capaciteit van notified bodies en marktspelers in de medische technologie. VITO verzorgt korte cursussen rond prestatie-evaluatie van AI-software voor NB’s, industrie en regelgevers.
E-CLAIR
Efficiency and Cost-effectiveness of AI-based Diabetic Retinopathy Screening in Flanders (2021-2024), Koning Boudewijnstichting
Ontwikkelde een kosteneffectieve AI-geassisteerde screening voor diabetische retinopathie in Vlaanderen. VITO co-leidde het project en voerde de evaluaties uit.
VIVALDY
Verification and Validation of AI-enabled Systems (2020-2023), PENTA
Werkte aan methoden en richtlijnen voor efficiënte herkeuring en hercertificering van AI in kritieke systemen. VITO ontwikkelde tools voor fijnmazige evaluatie en monitoring van medische AI-software.
Meer weten?
Ben je benieuwd hoe VITO's expertise in regulatory science jou kan helpen? Neem vrijblijvend contact met ons op via regulatoryscience@vito.be.
Regulatory science is de wetenschap die nieuwe tools, standaarden en methodieken ontwikkelt om de veiligheid, werkzaamheid, kwaliteit en prestaties van gereguleerde producten te beoordelen.
VITO ondersteunt de gezondheidsindustrie, regelgevende instanties en experts via regulatory science door gerichte diensten die de adoptie en veiligheid van (AI-) softwaretechnologieën in de klinische praktijk verbeteren.
Softwarebedrijven actief in de gezondheidszorg staan in Europa voor een dubbele uitdaging: het navigeren door een steeds complexer regelgevend landschap én het winnen van het vertrouwen van klinische eindgebruikers.
Onder de EU Medical Device Regulation (MDR) en de nieuwe AI Act worden de meeste AI-gestuurde gezondheidsoplossingen geclassificeerd in risicocategorieën. Daarbovenop moeten softwarebedrijven gelijke tred houden met evoluerende vereisten voor zowel software als AI-componenten. Naast de regelgeving speelt ook vertrouwen van clinici en patiënten een cruciale rol.
VITO ondersteunt de gezondheidsindustrie, regelgevende instanties en experts via regulatory science door gerichte diensten die de adoptie en veiligheid van (AI-) softwaretechnologieën in de klinische praktijk verbeteren. Dat doen we door:
- Trainingen in regelgeving en AI-evaluatie
- Ondersteuning bij technische prestatie-evaluatie van AI-producten
- Geautomatiseerde monitoring van (AI-)softwareprestaties
- Onderzoek naar betrouwbare (AI-)technologieën voor de kliniek
