Bedrijven en organisaties Data & AI Gezondheid

Europees project DIGICAP wil certificering van medische hulpmiddelen digitaliseren

Met de lancering van DIGICAP (Digitalisation of the Conformity Assessment Process) start een nieuw Europees project dat de certificering van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica efficiënter en voorspelbaarder wil maken. Het Vlaamse VITO is verantwoordelijk voor het technische luik van dit project.

Persbericht Bart Elen 8 september 2026

De strengere Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) heeft de patiëntveiligheid versterkt, maar zorgt tegelijk voor aanzienlijk complexere certificeringsprocedures. Gemiddeld duurt certificering vandaag 13 tot 18 maanden.

Het huidige certificeringsproces vereist de uitwisseling van grote hoeveelheden documenten, met de hand ingevulde papieren, pdf- en Excel-bestanden. Dat leidt tot onvolledige dossiers, vertragingen en onzekerheid over de doorlooptijd. Vooral kmo’s ondervinden hiervan de gevolgen, met mogelijk een vertraagde toegang van patiënten tot nieuwe medische technologieën.

DIGICAP

DIGICAP, gecoördineerd door Team-NB, de Europese vereniging van notified bodies voor medische hulpmiddelen, wil daarom evolueren van een voornamelijk documentgebaseerd proces naar een gestandaardiseerde, machineleesbare en interoperabele digitale aanpak.

Het project ontwikkelt onder meer open standaarden voor gegevensuitwisseling en gestandaardiseerde interfaces die kunnen worden gekoppeld aan bestaande kwaliteits- en regulatory-managementsystemen. Daarnaast wordt onderzocht hoe AI en automatisering, onder menselijke supervisie, kunnen helpen bij de voorbereiding van technische documentatie en bij controles op de volledigheid van dossiers vóór indiening.

De nieuwe aanpak wordt getest in praktijkproeven met de notified bodies en fabrikanten van medische hulpmiddelen, IVD’s en software als medisch hulpmiddel. Minstens 80% van de deelnemende fabrikanten zijn kmo’s.

Het uiteindelijke doel is een Europese routekaart voor de grootschalige digitalisering van conformiteitsbeoordelingen, met meer voorspelbaarheid voor fabrikanten en notified bodies en, uiteindelijk, een snellere toegang tot veilige en innovatieve medische technologie voor patiënten.

VITO krijgt sleutelrol

“Als Technical Lead van DIGICAP heeft het Vlaamse VITO een belangrijke rol in de ontwikkeling en het testen van digitale oplossingen die ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica sneller, efficiënter en transparanter kunnen worden beoordeeld”, verduidelijkt Bart Elen van VITO.

“Wij werken hiervoor samen met de Europese gezondheidsindustrie en certificatie-instanties. Samen ontwikkelen we nieuwe digitale manieren om het certificatieproces volgens de MDR en IVDR eenvoudiger en sneller te maken.”

“Daarnaast biedt VITO een gecontroleerde testomgeving aan. Daarin kunnen we de nieuwe oplossingen in realistische praktijksituaties testen en evalueren. De kennis en ervaringen die VITO hierbij opdoet, worden vertaald naar praktische richtlijnen en digitale hulpmiddelen. Zo helpt VITO mee aan een toekomstgerichte en meer uniforme Europese aanpak voor de beoordeling van medische technologie.”

Pan-Europese samenwerking

Het DIGICAP-consortium verenigt expertise uit 10 EU-lidstaten en brengt een brede vertegenwoordiging van certificatie agentschappen (notified bodies), de industrie en technische en wetenschappelijke organisaties samen:

11 Notified Bodies, zowel publieke als private organisaties, en zowel grote als kleine spelers.
Industrie- en data-experten: MedTech Europe en de Medical Device Knowledge Units (MDKU) Foundation.
Technische en wetenschappelijke onderzoeksinstellingen: RISE, dat ook het Europese referentielaboratorium (EURL) voor IVD’s huisvest, en VITO, dat instaat voor de technische coördinatie.
Experts in recht, projectmanagement en volksgezondheid: AXON Lawyers, Matical Innovation en de European Public Health Association (EUPHA).

Stakeholderbetrokkenheid

Om ervoor te zorgen dat het digitale kader aansluit bij de noden uit de praktijk, lanceert DIGICAP een actief Stakeholder Engagement Programme (SEP). Vertegenwoordigers van bedrijven in de medische technologiesector, softwareleveranciers, regionale bevoegde autoriteiten en zorgprofessionals worden uitgenodigd om deel te nemen aan open consensusworkshops en Delphi-evaluatierondes gedurende de looptijd van het project.

Meer informatie over DIGICAP, de voortgang van het project en toekomstige activiteiten voor stakeholders is beschikbaar via de offici ë le projectwebsite en de LinkedIn-pagina van DIGICAP.