Multistakeholder-ecosysteem voor de co-creatie en evaluatie van software voor medische hulpmiddelen

Nieuw EU onderzoeksproject REALM

De toepassing van software in de gezondheidszorg dat veelal in ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen wordt gebruikt, verandert in hoog tempo de manier waarop diagnostische, therapeutische en prognostische procedures worden ontwikkeld door onderzoekers, geleverd door zorgverleners en uiteindelijk ervaren door patiënten. Innovatieve softwareoplossingen kunnen de gezondheidszorg en de klinische praktijk versterken door vroegere of nauwkeurigere diagnoses, beslissingsondersteuning voor behandelaars of gepersonaliseerde behandelingsplannen. De overgang naar deze realiteit van softwareondersteunde gezondheidszorg, in combinatie met het veranderende Europese regelgevingslandschap, gaat echter gepaard met nieuwe uitdagingen. Vooral regelgevers en agentschappen voor de beoordeling van gezondheidstechnologie worden geconfronteerd met nieuwe vragen. Daarom moeten nieuw voorgestelde softwareoplossingen kritisch worden geëvalueerd, aangezien de veranderingen die gepaard gaan met hun certificering en integratie in de dagelijkse praktijk grote gevolgen hebben, niet alleen voor de gezondheidszorg, maar ook voor de samenleving en de economie als geheel. Helaas is de huidige evaluatie- en certificeringspraktijk van softwareoplossingen voor medische hulpmiddelen ontoereikend om deze nieuwe uitdagingen aan te gaan.

Baanbrekende instrumenten en normen voor zorgvuldige en snelle certificering van nieuwe zorgsoftware

"Als de EU gelijke tred wil houden met innovaties op het gebied van medische software, worden gestandaardiseerde gegevens- en analyseplatforms en het delen van goede praktijken als onderdeel van de regelgevingspraktijk een essentiële voorwaarde. In die zin zal REALM bijdragen tot de levering van methodologieën, algoritmen, instrumenten en referentie-implementaties voor de ontwikkeling en goedkeuring van geloofwaardige en ethisch verantwoorde software voor medische hulpmiddelen. Bovendien willen wij de belemmeringen wegnemen voor de invoering en aanvaarding van op reële gegevens gebaseerde en op kunstmatige intelligentie/machine-leren gebaseerde evaluatie, certificering, verificatie en validering van software voor de gezondheidszorg. Een belangrijk onderdeel van ons onderzoek is het verminderen van ongelijkheden op het gebied van regelgeving door het creëren van outreach- en onderwijskanalen die duurzaam zijn, ook na het project", zegt Michel Dumontier, Distinguished Professor of Data Science aan de Universiteit Maastricht en coördinator van het REALM-consortium.

Van analyse tot routekaart

Om deze ambitieuze doelstellingen te bereiken, zal het REALM-team eerst de bestaande regelgeving en wettelijke richtlijnen inzake software in de gezondheidszorg in kaart brengen en analyseren. Dit zal leiden tot een routekaart voor het opbouwen van een inclusief ecosysteem met meerdere belanghebbenden, geleid door de FAIR Guiding Principles die vereisen dat gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn. In samenwerking met DARWIN, het EU Data Analysis and Real-World Interrogation Network, zal de geïntegreerde architectuur twee technologische infrastructuren omvatten, een proeftuin en een module voor toezicht na het in de handel brengen. Dit omvat een cloudgebaseerde gegevensbronnencatalogus om beschikbare gegevens uit de echte wereld en synthetische gegevens te verzamelen om de gegevensbehoeften van het platform te vergemakkelijken. Een toolbox voor regelgeving zal gestandaardiseerde instrumenten verzamelen voor het trainen, testen, evalueren en controleren van software voor de gezondheidszorg. De proeftuinomgeving voor de evaluatie van medische softwaretechnologie zal interacties tussen mens en software mogelijk maken als onderdeel van het systeem. Het post-marketing toezicht met real-world gegevens zal de nodige kwaliteitsnormen van de gecertificeerde software in de praktijk waarborgen.

"Centraal in het project staan vijf case studies, uitgevoerd in Nederland, België en Griekenland, die het REALM-platform zullen valideren en verbeteren op basis van software voor medische apparatuur die wordt gebruikt om tegemoet te komen aan momenteel onvervulde klinische behoeften, variërend van bloedglucosecontrole bij patiënten op intensive care units tot het testen van farmacogenomische paspoorten in de klinische praktijk", voegt Gökhan Ertaylan, Research Lead - Precision Health bij VITO – de Vlaamse Instelling Voor Technologisch Onderzoek (België) - en medecoördinator van REALM, toe.

Projectdetails

Volledige benaming: REALM - Real-world-data Enabled Assessment for heaLth regulatory decision-Making

Startdatum: 1 januari 2023

Duur: 48 maanden (tot 31 december 2026)

Begroting: 6 659 650,00 euro 

Coördinator: Universiteit Maastricht, Nederland

Website: www.realm-ai.eu

Project Partners

• Comunicare Solutions, België
• European Research and Project Office GmbH, Duitsland
• Exus Software Monoprosopi Etairia Periorismenis Evthinis, Griekenland
• Metamind Innovations Ike, Griekenland
• The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford, Verenigd Koninkrijk
• Traqbeat Technologies Idiotiki Kefa, Griekenland
• Uczelnia Lazarskiego, Polen
• Université de Liège, België
• Universiteit Antwerpen, België
• Universiteit Maastricht, Nederland
• University of Bristol, Verenigd Koninkrijk
• Uniwersytet Warszawski, Polen
• Virtual Physiological Human Institute for Integrative Biomedical Research Vzw, België
• VITO (Vlaamse Instelling Voor Technologisch Onderzoek), België
• Yaghma B.V., Nederland