NoBoCap - Notified Body Increased Capacity
Het NoBoCap-project, een initiatief binnen het EU4Health-programma, heeft als doel de efficiëntie van Notified Bodies en bedrijven in de MedTech-sector te verbeteren. Het project richt zich op het stroomlijnen van dossierindiening, beoordelingen en goedkeuringsprocedures, zodat innovatieve gezondheidsoplossingen sneller op de markt komen. Via opleidingen, een matchmakingplatform en een netwerk community brengt NoBoCap stakeholders samen en optimaliseert het de regelgevingstrajecten.
Een efficiëntere MedTech-sector
NoBoCap versterkt de MedTech-sector door de capaciteiten van Notified Bodies (NB’s) en marktdeelnemers (Market Operators – MO’s) te verbeteren. Het project richt zich op het vereenvoudigen van de complexe processen rond dossierindiening, beoordelingen en goedkeuringen, zodat nieuwe medische technologieën sneller toegang krijgen tot de Europese markt.
NoBoCap bouwt bruggen tussen NB’s, de medische hulpmiddelenindustrie (Medical Device Industry – MDI) en MO’s, waardoor een nauwere samenwerking ontstaat die de efficiëntie en toegankelijkheid bevordert. Een belangrijk onderdeel van het project is een gericht trainingsprogramma, ontwikkeld voor zowel nieuwkomers als ervaren professionals. De focus ligt op cruciale onderwerpen met betrekking tot de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Een ander speerpunt van NoBoCap is de ontwikkeling en implementatie van een matchmakingplatform. Dit platform brengt MO’s in contact met NB’s op basis van hun specifieke expertise en beschikbaarheid, waardoor samenwerkingen efficiënter verlopen en administratieve lasten afnemen. Daarnaast stimuleert het project de vorming van een community-netwerk, bestaande uit clusters, innovatiehubs en partners, die kennisdeling en samenwerking bevorderen.
Door deze initiatieven helpt NoBoCap alle betrokkenen binnen de MedTech-sector vooruit. Het project verbetert de kwaliteit van dossierindiening en stroomlijnt de regelgevingstrajecten, zodat innovatieve medische technologieën sneller en effectiever patiënten bereiken. Uiteindelijk draagt NoBoCap bij aan een efficiënter en responsiever regelgevingsklimaat in Europa, waarbij ook wordt ingespeeld op nieuwe technologieën en hun impact op de MDR- en IVDR-vereisten.
De rol van VITO binnen NoBoCap
VITO is verantwoordelijk voor de “NoBoCap short course on Performance Evaluation of AI-based Medical Device Software (MDSW)”, een intensieve training gebaseerd op expertise uit de Vivaldy- en REALM-projecten. Deze cursus biedt deelnemers essentiële vaardigheden en kennis over AI-gedreven medische technologie.
De training behandelt belangrijke onderwerpen zoals slimme metriekselectie, betrouwbaarheidsintervallen, steekproefgroottes en het Europese regelgevingskader voor AI-gebaseerde medische hulpmiddelen. Deelnemers – waaronder Notified Bodies , health technology assessors en professionals uit de medische AI-sector – krijgen inzicht in geavanceerde evaluatiethema’s zoals bias, eerlijkheid, verklaarbaarheid, monitoring en robuustheid.
Het doel van de cursus is om deelnemers beter in staat te stellen goed geëvalueerde AI-modellen te onderscheiden van modellen met een gebrekkige beoordeling. Hiermee pakt de training veelvoorkomende uitdagingen en valkuilen binnen de evaluatieprocessen van AI-gestuurde medische software aan.
Meer informatie
Wil je meer weten over NoBoCap? Neem dan gerust contact op met Bart Elen.
Projectpartners
NoBoCap wordt gecoördineerd door ROHEALTH, het cluster voor Gezondheid en Bio-economie.
