REALM: Real-world-data enabled assessment for health regulatory decision-making

REALM visie

REALM streeft naar innovatieve oplossingen die de gezondheidszorg verbeteren door patiëntresultaten te optimaliseren en zorgverleners te ondersteunen bij het bieden van de best mogelijke zorg. Het consortium achter REALM ziet een toekomst waarin patiënten profiteren van geavanceerde medische software, ontwikkeld en geëvalueerd met de nadruk op veiligheid, effectiviteit en gebruiksvriendelijkheid, dankzij de samenwerking tussen diverse belanghebbenden.

REALM missie

REALM heeft als doel een samenwerkingskader te ontwikkelen waarin regelgevende instanties, softwareontwikkelaars, zorgprofessionals en beleidsmakers gezamenlijk innovatieve medische software kunnen creëren en evalueren, met directe voordelen voor zowel patiënten als zorgverleners.

Het project biedt een uitgebreide testinfrastructuur, benchmarkgegevens en standaardisatie voor de evaluatie en CE-markeri ng van medische software binnen de gezondheidszorg. Momenteel ontbreekt een kadervoor de markering en post-market monitoring van autonome, zelflerende en potentieel complexe medische software.

Deze kloof, in combinatie met de prestatieverschillen tussen artificiële testomgevingen en de realiteit, maakt het noodzakelijk om bestaande regelgevende richtlijnen uit te breiden. REALM levert de data en technologie die nodig zijn voor grootschalige tests en markering van medische software binnen de EU.

Het project ontwikkelt een federatief cloudgebaseerd dataregister, waarin ongestructureerde gezondheidsdata, klinische beelden en real-world data worden gekoppeld en verrijkt met synthetische data en digitale tweelingen. Deze multimodale informatie wordt omgezet naar gestandaardiseerde dataformaten en -structuren.

Gefinancierd door de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 101095435

De rol van VITO in REALM

VITO speelt een cruciale rol in REALM. We zetten onze expertise op het gebied van data-standaardisatie en regelgevingsmethodologieën in om een robuust ecosysteem voor de evaluatie van medische software op te bouwen. Onze experts ontwikkelen actief de gestandaardiseerde REALM Data Catalogus  op basis van het OMOP CDM-model, waarbij Elektronische Patiëntendossiers (EPD), klinische beelden, genomische data en real-world data van ziekenhuizen, onderzoekscentra en zorginstellingen worden geïntegreerd. Dit zorgt voor een gestroomlijnde, gestandaardiseerde en geanonimiseerde data-integratie binnen de REALM-infrastructuur.

Naast data-standaardisatie leidt VITO de ontwikkeling van de Regelgevings Toolbox, waarin methodologieën worden uitgewerkt voor de evaluatie en CE-markering van autonome, zelflerende medische software. We staan ook aan de basis van platformintegratie, real-world testen en continue monitoring, zodat medische AI-toepassingen kunnen worden beoordeeld onder realistische omstandigheden.

Daarnaast is VITO actief betrokken bij de ontwikkeling van demonstratorconcepten en het verzamelen van vereisten, waarbij het een sleutelrol speelt in de definitie van piloot-gebruikssituaties. Onze PGx-applicatie (farmacogenomica), gedeeltelijk ontwikkeld in DigiTwins4PH, dient als een concreet voorbeeld binnen REALM en toont aan hoe REALM in-vitro medische software kan evalueren.

Als medeoprichter van de REALM Academy draagt VITO bij aan de ontwikkeling van dit innovatieve online opleidingsplatform. De Academy biedt uitgebreide training voor regelgevende instanties en organisaties voor gezondheidstechnologiebeoordeling over de architectuur en integratie van medische software binnen REALM.

Met deze initiatieven draagt VITO bij aan de ontwikkeling van een veilig, transparant en effectief regelgevingskader voor AI-innovaties in de gezondheidszorg.
 

Projectpartners

Ontdek alle projectpartners op de officiële projectwebsite.