BRIDGE: Breakthrough Regulatory Innovation and Development throuGh sandbox Environments

De moderne gezondheidszorg ontwikkelt zich aan een tempo waarin de traditionele regelgevingssystemen vaak niet meekunnen, en dat zeker in gebieden als AI-gestuurde diagnostiek, gentherapie en het ‘Internet of Medical Things’. Ons onderzoek in Regulatory Science richt zich op het oplossen van dit ’tempoprobleem’ door anticiperende trajecten te creëren voor deze complexe technologieën. Via BRIDGE stappen we af van retrospectieve naleving en bewegen we naar een wendbaar model waarin regelgevers, instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologie en innovatoren al vroeg in de ontwikkelingscyclus samenwerken. Deze proactieve aanpak vermindert marktonzekerheid en zorgt ervoor dat het Europese ecosysteem voor regelgeving een wereldleider blijft in medische R&D.

De grenzen van innovatie in de gezondheidszorg

BRIDGE is een driejarig vlaggenschipproject van het Innovative Health Initiative. Het consortium bestaat uit 28 partners (40 organisaties) uit 12 landen en wordt gecoördineerd door VITO. Deze partners vertegenwoordigen regelgevers, instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, onderzoeksorganisaties, intergouvernementele verenigingen op EU-, lidstaat- en regionaal niveau, evenals marktleiders uit de industrie.

Het project heeft als doel een geharmoniseerd kader te ontwikkelen voor ‘regulatory sandboxes’: veilige, flexibele testomgevingen in de echte wereld waar innovators en regelgevers kunnen samenwerken. Samen onderzoeken ze hoe nieuwe technologieën effectief gereguleerd kunnen worden, waarbij de bescherming van de eindgebruiker gewaarborgd blijft en onnodige barrières voor innovatie worden weggenomen. Door wendbare regelgeving te stimuleren die op bewijs gebaseerd is, helpt BRIDGE de veilige en tijdige introductie van baanbrekende gezondheidszorgoplossingen te versnellen, wat uiteindelijk ten goede komt aan patiënten en gezondheidssystemen in heel Europa.

Het MOSAIC-kader: een schaalbare blauwdruk

De kern van onze methodologie is de ontwikkeling van de MOSAIC-architectuur: een modulaire, operationele blauwdruk die ontworpen is om ‘regulatory sandboxes’ configureerbaar te maken voor elke vorm van zorginnovatie. Dit raamwerk wordt ondersteund door onze geavanceerde horizonscanmogelijkheden, die opkomende technologieën identificeren voordat ze vastlopen in regelgeving.

Door realistische simulaties uit te voeren en toelatingscriteria te testen, bieden we een gestructureerd, wetenschappelijk onderbouwd traject. Dit maakt veilige experimenten met nieuwe productieprocessen en innovatieve klinische proeven mogelijk. Dit zorgt voor een meer anticiperende, wendbare en adaptieve regelgevingsomgeving voor medische innovatie in Europa.